Client
Une grande entreprise multinationale (plus de 10 000 employés) de New York a fait appel à Elinext pour développer une plateforme conforme permettant aux chercheurs de gérer les documents générés pendant les essais cliniques. Notre client est le leader du secteur en matière d'innovation eClinique pratique. Leur logiciel pour essais cliniques simplifie et automatise les processus cliniques, et une partie importante de leur équipe de développement est composée d'ingénieurs Elinext.
Description du Projet
La plateforme web, dont le développement et la maintenance ont été délégués aux équipes Elinext, permet le stockage et le traitement de la documentation produite pendant les essais cliniques.
Une salle isolée avec possibilité de téléchargement de documents peut être créée pour chaque client. Le mode de traitement des données devait être configuré. Des traitements comme l'édition, la conversion, la signature, l'attribution de sécurité, l'attribution de métadonnées et d'autres fonctionnalités ont été implémentés pour le fonctionnement harmonieux du logiciel d'essais cliniques.
Les documents téléchargés dans le système peuvent être inclus dans le Workflow, les Audits, la Revue Collaborative, etc. Sont également disponibles des fonctionnalités de support telles que Q&R, FAQ, Tableau de bord, Rapports, Recherche, Filtres, Vues configurables, gestion des Utilisateurs/Groupes, et application mobile.
Le développement et la maintenance de la plateforme web qui permet ces fonctionnalités (entre autres) sont les responsabilités des développeurs Elinext, des ingénieurs (A)QA et des DevOps.
Défis
Le client disposait d'une plateforme web opérationnelle écrite avec des technologies obsolètes. Ils voulaient réécrire l'application en utilisant de nouvelles technologies. Ils ont embauché une équipe d'Inde qui n'avait pas assez d'expérience dans les logiciels d'essais cliniques et n'a pas fait un excellent travail, ils nous ont donc trouvés pour accomplir la tâche.
L'entreprise avait besoin d'une main-d'œuvre sur plusieurs produits sur la même plateforme :
- Système de Gestion des documents
- Système de Gestion des Essais Cliniques
- Système eFaisabilité
- Système de Gestion de l'Apprentissage
- Application mobile
- Tâches d'assurance qualité complétées dans le cycle de tests de régression complet.
Processus
Tout au long du projet, l'équipe Elinext a travaillé en étroit contact avec le client. Le nombre total de personnes travaillant sur le projet est d'environ 250+ personnes, et plus de 60 travailleurs sont des employés Elinext.
Pendant les deux premières années de coopération, notre équipe a utilisé la méthodologie waterfall. Au fur et à mesure que notre équipe améliorait progressivement le processus de développement, acquérant plus d'expérience dans les logiciels d'essais cliniques, nous avons envisagé de passer à Scrum.
En conséquence, l'équipe Elinext a adopté un système où chaque version (patch) prend environ un mois pour être complétée. Cela inclut la vérification manuelle interne de la correction effectuée et un cycle complet d'automatisation des tests. Pour les versions majeures qui ont lieu une fois par an, nous exécutons un cycle complet de tests de régression.
L'implication complète de l'AQ à toutes les étapes du développement du logiciel d'essais cliniques incluait :
- Analyse des exigences basée sur AHA
- Support des designers UX
- Vérifications manuelles et automatisées
- Gestion des versions
- Support de l'équipe SE
- Support et automatisation UAT/PDC
- Développement supplémentaire pour soutenir le processus
Nos équipes utilisent Skype et email pour les synchronisations quotidiennes et Microsoft Teams pour la planification et les réunions de démonstration. De plus, certains membres de notre équipe ont voyagé dans d'autres pays pour rencontrer le client et discuter des plans de développement futurs une fois par an.
La taille de l'équipe Elinext a varié de 8 à 20 personnes pendant les premières étapes du projet. Mais elle a ensuite grandi, atteignant 65 membres, incluant des développeurs backend et frontend, des ingénieurs DevOps, et des QA manuels et d'automatisation.
En même temps, le client a employé environ 250 personnes pour les parties internes et externalisées du développement dans le monde entier.
Solution
De 2009 à aujourd'hui, l'équipe Elinext a développé une plateforme SaaS entièrement fonctionnelle pour la gestion des essais cliniques et la collaboration avec une interface modulaire configurable et l'hébergement sécurisé de fichiers dans une salle de données virtuelle centralisée conforme CFR.
Le logiciel pour essais cliniques est une application vivante. Le développement dure depuis 15 ans. Version majeure une fois tous les 10-12 mois. Version patch une fois par mois.
Au cours du travail, l'équipe a travaillé sur les modules suivants :
Module Un : Gestion des utilisateurs
Le module incluait la possibilité de créer des utilisateurs avec différents rôles et fonctionnalités disponibles, ainsi que des groupes de ces utilisateurs.
Module Deux : Gestion des documents
Le module inclut toutes les opérations requises avec les documents : de la création de documents dans le système à leur configuration, à la signature électronique, la conversion vers différents formats, l'audit, l'exportation, et bien plus encore.
Module Trois : Tâches, Q&R, FAQ
Auto-explicatif : avec l'aide de ce module, on peut créer des tâches et les assigner aux utilisateurs, ainsi que des Q&R et FAQ.
Module Quatre : Paramètres
Le module permet une configuration très flexible du système basée sur les exigences particulières du client, ce qui est indispensable pour un développement prolifique de logiciels d'essais cliniques.
Les quatre modules restants sont Rapports, Gestion de la Salle de Données, Recherche, Aide & Guides. Chacun des modules est responsable de ce qu'il a dans son titre.
L'équipe a également implémenté tous les tableaux de bord et métriques pour examiner comment les essais cliniques sont menés avec des graphiques, des graphes et des diagrammes. En utilisant un module de rapport, on peut auditer n'importe quelle action pour l'étude particulière.
De multiples documents peuvent être importés dans une archive ou exporter les métadonnées des documents vers des fichiers HTML, EXCEL ou WORD.
Le système est déployé sur 15 serveurs et compte plus de 50 000 utilisateurs. La préparation de la documentation de test et l'audit sont conformes aux directives 21 CFR Part 11. Cela montre notre expertise dans le développement de logiciels d'essais cliniques.
En outre, notre équipe DevOps travaille continuellement sur le support des environnements de test et de production. Nous avons automatisé le processus de déploiement de l'application pour prévenir toute erreur humaine et diminuer le temps d'arrêt des serveurs.
Résultats
Le projet est en cours, c'est l'une des plus grandes et des plus lucratives coopérations qu'Elinext a avec ses clients.
Les nouvelles fonctionnalités sont livrées à temps, avec des versions majeures annuelles. Nous avons apporté beaucoup de valeur à la plateforme avec notre consultation et nos avis d'experts sur le projet, notre client a reçu des retours clairs. Quelques fonctionnalités longtemps attendues ont été implémentées.
C'est un projet vivant qui inclut 3 serveurs multi-locataires et plus de 10 serveurs dédiés. De nouvelles fonctionnalités sont en développement en permanence. Des applications secondaires supplémentaires sont en développement. Le client est plus que satisfait de nos services, la coopération et le travail sur le logiciel pour essais cliniques durent depuis des décennies, et cela ne semble pas se terminer prochainement.
Études de Cas Connexes
Notre expertise s'étend au-delà de ce projet, car nous avons livré avec succès de multiples solutions dans des domaines connexes :
- Système de Gestion des Essais Cliniques – Une plateforme robuste rationalisant la gestion des essais cliniques, assurant la conformité, l'efficacité et l'exactitude des données.
- Application de Revue et Production de Documents Juridiques – Une application sophistiquée conçue pour optimiser le processus de revue de documents dans l'industrie juridique, améliorant la précision et l'efficacité du flux de travail.
